Nedensel bir ilişki kuracak yeterli kanıt bulunmamakla birlikte uzmanlar, ihtiyati yaklaşım gereği farkındalığın hayati önem taşıdığını söylüyor. TGA, doktorların depresyonun ortaya çıkması veya kötüleşmesi, intihar düşünceleri ya da davranışları ve ruh halinde olağandışı değişiklikler açısından hastaları izlemelerini tavsiye ediyor.
BİRÇOK GLP-1 İLACI UYARININ KAPSAMINA ALINDI
İntihar düşüncesine ilişkin uyarı, Ozempic, Wegovy, Saxenda, Trulicity ve Mounjaro’nun da aralarında bulunduğu GLP‑1 reseptör agonisti (GLP‑1 RA) sınıfındaki tüm ilaçlar için geçerli. Dünya Sağlık Örgütü’nün 2024’te yayımlanan küresel advers reaksiyon veritabanı analizinde, semaglutid için intihar düşüncesi bildirimlerinin diğer diyabet ilaçlarına göre biraz daha yüksek olduğu görülmüştü.
Bu uluslararası sinyal üzerine TGA, İlaç Danışma Komitesinden bağımsız uzman görüşü istedi. Uzmanlar, nedenselliği destekleyecek yeterli kanıt bulunmadığını, ancak ruhsal hastalık ile kronik endokrin bozuklukları arasında karmaşık bir ilişki olduğunu vurguladı.
BİLDİRİLEN VAKALAR VE KULLANIM VERİLERİ
TGA’nın olumsuz olay bildirimleri veri tabanında, Eylül ayına kadar GLP‑1 RA ilaçlarıyla ilişkili 72 intihar düşüncesi, altı depresif intihar, dört intihar girişimi, iki tamamlanmış intihar ve bir kendine zarar verme düşüncesi bildirimi tespit edildi.
Semaglutid reçeteleri, yalnızca 2023–24 döneminde iki milyonu aşarken, sübvansiyon dışı kullanıcılarla birlikte bu sayının daha da yüksek olduğu tahmin ediliyor.
“HIZLI KİLO KAYBI RUH SAĞLIĞINI ETKİLEYEBİLİR”
Avustralya Kraliyet Aile Hekimleri Koleji’nin obezite yönetimi grubu başkanı Dr. Terri‑Lynne South, bazı hasta gruplarının ruhsal açıdan daha savunmasız olabileceğini ifade etti. Özellikle geçmiş veya mevcut depresyon/anksiyete öyküsü olan ya da antidepresan kullanan kişilerde dikkatli olunması gerektiğini belirten South, bariatrik cerrahi geçirenlerde görülen hızlı kilo kaybının da benzer biçimde ruh sağlığını tetikleyebileceğine dikkat çekti.
MOUNJARO İÇİN DOĞUM KONTROLÜ UYARISI
TGA, Mounjaro için doğum kontrol haplarının etkinliğine yönelik ayrı bir uyarı da yayımladı. Düzenleyici kurum, ilacın ilk kez alınması veya dozunun artırılması halinde oral kontrasepsiyonun etkinliğini azaltabilecek potansiyel bir riskin tamamen dışlanamadığını açıkladı.
EMİLİM GECİKMESİ ETKİSİ
South, Mounjaro’nun Avustralya’da satışa sunulmasından bu yana ilacın mide boşalmasını geciktirebileceğine dair uyarılar bulunduğunu belirtti. Bu durumun, yutulan ilaçların —örneğin doğum kontrol haplarının— emilimini etkileyerek etkinliği azaltabileceğini söyledi.
"PİYASA SONRASI GÖZETİM NORMAL SÜREÇTİR"
South, bu tür uyarıların ilaçların yaygın kullanıma girmesinin ardından ortaya çıkan yan etkilerin tespit edilmesini sağlayan normal bir piyasa sonrası güvenlik sürecinin parçası olduğunu vurguladı. İlk klinik denemelerdeki sınırlı katılımcı sayısı nedeniyle bazı risklerin ancak yüz binlerce kullanıcıya ulaşıldığında ortaya çıkabildiğini söyledi.
patronlardunyasi.com