Koronavirüs aşısı için yeni düzenleme Resmi Gazete'de yayınlandı

Koronavirüs aşısı için yeni düzenleme Resmi Gazete'de yayınlandı

Koronavirüs aşısının Türkiye'de uygulanması ile ilgili son dakika haberi geld

Koronavirüs aşısı için yeni düzenleme Resmi Gazete'de yayınlandı
16px
24px
18.12.2020 05:20
ABONE OLgoogle

Covid-19 aşısı için ruhsatlandırma yönetmeliğine "acil kullanım onayı" hükmü eklendi. Birçok ülkede de benzeri acil kullanım onayları verilirken, Türkiye de aşı konusunda oldukça önemli bir karar almış oldu.

Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırılması Yönetmeliğine Covid-19 aşıları için "acil kullanım onayı" hükmü eklendi. Buna göre, "halk sağlığını ciddi olarak tehdit eden istisnai durumlarda kullanılacak ve ruhsatlandırmaya esas etkililik, güvenlilik ve kalite ile ilgili kapsamlı verilerin henüz sağlanamadığı aşılar için bu veriler sağlanıncaya kadar Kurum tarafından AKO verilebilecek.

Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu'nun Resmi Gazete'de yayımlanan kararına göre, Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinde değişiklik yapılarak, "Acil Kullanım Onayı (AKO)" ile ilgili madde eklendi. Buna göre "Dünya Sağlık Örgütü veya Bakanlık tarafından bulaşıcı hastalıklar kapsamında kabul edilen halk sağlığını ciddi olarak tehdit eden istisnai durumlarda kullanılacak ve ruhsatlandırmaya esas etkililik, güvenlilik ve kalite ile ilgili kapsamlı verilerin henüz sağlanamadığı aşılar için bu veriler sağlanıncaya kadar Kurum tarafından AKO verilebilecek.

Yönetmelik değişikliğine göre, "Ruhsatlı bir ürünün terapötik endikasyonlarında değişiklik yapılması veya yenilerinin eklenmesi ile ilgili değişiklikler için" AKO başvurusunda bulunulamayacak.

E-Bülten Aboneliği
İş, Ekonomi ve Cemiyet hayatının özel gündemi Patronlar Dünyası'nda... Günlük E-Bülten'imize abone olun, Patronlar Dünyası ayrıcalıklarını yaşayın.
Patronlar Dünyası ile Bir Adım Önde